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 第03版:3
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药之殇,路在何方?
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蔡当局被“独派”绑架之我见
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他们,不能忘却
         上海民革网络版 
第03版 3 2018年7月15日

药之殇,路在何方?
2018年7月15日 

编者按:近日,电影《我不是药神》在各大影院热映,片中“药神”原型陆勇的故事再次引发大众关注。2015年,陆勇因帮助癌症患者代购低价印度仿制药而被起诉,在关押一百多天后检方撤诉。影片对这起真实事件作了改编,集中反映了一些现实问题,如医患关系、医药关系、药患关系等等,攸关你我,因而引发社会热议。
    民之所望,施政所向。民革上海市委长期跟踪、研究社会保障领域相关议题,多年来,上海民革组织和党员专家围绕药品制造销售、医药服务等医疗改革问题反映百姓呼声,积极献计出力。就以恢复生产和使用廉价经典药这一问题来说,早在十多年前,原全国政协委员、民革上海市委原副主委刘豫阳就为之不断呼吁、建言。
    近些年,市委更进一步着力聚焦于抗癌药、罕见病用药等“救命药”的审批、流通与监管等。为此,本刊特选登部分党员、专家的意见建议,以期为提高社会医疗保障水平、降低病患负担贡献智慧与力量。


       生命权,是人的根本权利。目前,我国新增恶性肿瘤病例和死亡人数均居世界首位。肿瘤患者,特别是晚期患者对部分境外进口特效抗肿瘤药物需求十分迫切。但由于新药审批周期长、审评体系不完善、国内药企研发动力不足等制约,许多国外上市、疗效领先的新药短期内还不能进入我国市场。同时,由于跨境电子商务发展和出入境便利化,未经批准的境外药物非法流入现象日趋突出,“假药”风险不断增加,还有少部分患者直接到境外医疗机构就医,医疗质量和药品安全难以得到有效保障。
       令人振奋的是,在国务院的关心下,近期一大批经美国、欧盟、日本批准上市多年,而国内尚未有同品种获准注册的抗肿瘤药物的专门进口将成为可能。为此,全国多地都在探索建立合理程序和渠道,将国务院的好政策落地。

▶▶  李国华(全国政协委员、民革上海市委副主委、上海市浦东新区副区长)
       为扩展恶性肿瘤的治疗途径,增加国内患者药物使用可及性,建议允许在我国自贸试验区使用境外已上市、而国内暂未批准的抗肿瘤靶向药物。
       一是在自贸试验区内暂停我国对于境外药物进口的相关法律、法规适用,允许在特定条件下进口并使用境外已上市抗肿瘤靶向药物,药物进口采用正面清单式管理,并结合专家意见适时调整清单目录。
       二是将有关境外抗肿瘤药物进口的审批权限由国家下放至省级食品药品监督管理部门,同时在保证安全的前提下,大幅缩短患者等待时间,提高恶性肿瘤生存预期。
       三是选择自贸试验区内具备国家肿瘤类药物临床试验资质的三级甲等教学医院为使用单位,承担主体责任。探索成立第三方专项伦理委员会,负责审查相关治疗方案、规范和知情同意书范式等。建立这类药物使用的特定制度,如定期随访制度、知识产权保护制度、不良事件上报制度、商业保险赔付及救济制度等,严格按照GSP的要求进行仓储和药品发放管理。
       四是落实部门严格监管职责。参照《医疗机构药品监督管理办法》(试行)、《药物临床试验质量管理规范》等要求,建立这类进口药物的质量管理体系和临床用药监测、评价和超常预警机制,开展日常质量管理工作。药物不良反应监测中心增加对试点使用药物的不良反应监测,加强常规医疗数据采集和进口药品电子管理,将药品供应企业、医疗机构、患者个人纳入监管范围。

▶▶  蒋健(全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院主任医师)
       为进一步向癌症等重症患者提供有效治疗,切实降低患者就医负担,建议将药品作为一种特殊的商品,在上海、天津、湖北等自贸区内,先行试点进口药品保税销售。
        一、允许获得欧洲EMEA或美国FDA上市许可的药品跨境保税零售。一方面,试点允许国际合规药品销售企业,将获得欧洲EMEA和美国FDA上市许可的原研专利药和仿制药在区内进行药品类特殊商品的跨境保税零售。先期应从疗效确切,且国内外售价价差巨大的药品,以及诸如非小细胞肺癌靶向治疗药物易瑞沙(吉非替尼)等具有族群针对性的药品开始试点。另一方面,根据国内的药品研发现状、患者治疗和疾控需求,由卫计部门汇同外贸部门,制定自贸区内不可跨境保税零售药品的名录(负面清单)。
        二、在自贸区试点设立服务于药品跨境保税零售的医疗机构。由于大量进口药属于处方药,保税零售不可避免的涉及医生处方,需在法律层面解决驻自贸区分支医疗机构的国内执业医生无欧洲EMEA和美国FDA许可药品处方权的问题。同时,为保证药品最终为最需要的患者使用,并保障用药安全,可试点在自贸区内设立特定的医疗分支机构,与其所属三甲医院重症患者的MDT(多学科协作治疗组)和治疗方案对接,患者凭分支医疗机构的合规处方在自贸区内购药,并由该医疗机构指导使用。
       三、在自贸区内试点设立药品跨境通监管仓库。由于药品的存储需符合GSP(药品流通规范)要求,现有的海关跨境通监管仓库不具备药品存储要求,需统一建立专门的药品GSP仓库,接入海关跨境通监管系统,打造一个药品跨境通专用监管仓库,为海外代购药品直邮落地提供专业口岸物流保障。同时,建立代购药品在国内的专业物流配送体系,确保药品流通在专业合规和可控的体系内运行。

                    优化药品采购程序
          完善运用药品专利强制许可制度

       目前,全国多地抗癌进口药的采购大多是以单个医院或医联体为单位,通过个例申请的方式进入采购程序。未来,在部分抗癌进口药在国内获准上市的前提下,如能进一步优化采购程序,相信将在更大程度上拓宽政策的受益面。
       与此同时,完善与运用药品专利强制许可制度也不可回避,其意义重大。一方面,我国在一些特效药、罕见病用药等药品上的可及性很差。另一方面,由于我国是世界上人口最多的国家,面对的公共健康问题频发且复杂,加之我国新药研发水平和发达国家差距较大,有很大的制造仿制药品的需求。

▶▶   缪雄冠(民革浦东新区委党员,浦东城管执法局陆家嘴中队执法队员)
       相对于海外医药渠道规模化采购,单个订单的购货量显得少而零散,一旦患者用药需求发生变化,已进口药品很难转售。作为此类药品采购的渠道商,具有海外药品采购渠道的企业会要求患者一次性至少购买一个疗程药品(一次性支出十几万),从而规避订单因用药方违约造成的积压,这将给部分该药物治疗无效的肿瘤患者及其家庭造成巨大的浪费(大多数的靶向药物治疗有效率在60%左右)。
       此外,该模式还可能面临海外药厂因为中国订单的零散,不愿意优先保障供应的问题。因此,对国内高发恶性肿瘤类型的前述用药,宜通过整合国内整体需求,扩大单次订单规模,形成一定的调剂备货冗余,不但此类药品中国渠道商的议价能力越强,患者单次购买的药品数量要求也会越低。为此,建议全国范围内建立前述药品的用药需求采集、备货查询和跨区域调剂体系。
       一是在全国范围内划分出3个左右前述药品统筹采购用药需求采集点。可由患者和医疗资源相对集中的各直辖市卫生行政管理部门和食药监部门牵头实行,通过如缴纳订金或保证金的方式确定当期有效需求数的方式,在统计各品种总体用药需求的基础上,以周期性统一采购、预订为主,零星补充采购为辅的方式,向国外的药品经销商预订直购前述药品,力求通过需求整合的方式做大单次采购总量。
       二是借由统一采购和海外经销商处一次性大总量预订提货的方式,形成更细分的医院和医联体层面各前述药品的备货调剂规模,并在卫生行政管理部门建立前述药品的在该统筹采购需求采集点范围或全国范围内的备货查询和药品调剂的信息化查询平台。

▶▶   徐军(民革浦东新区委党员、雅本化学股份有限公司研发总监、美国堪萨斯大学药物化学系博士后)
      当前,我国在新专利法中对专利强制许可做了明确规定,但至今尚未启动过药品专利强制许可制度。为此,就完善和灵活运用药品专利强制许可制度提出以下建议:
       一、放宽强制许可申请人的资格限制。 《专利法》应降低对药品专利强制许可申请人的资格要求,将申请人范围扩大到普通公司、社会团体和行业协会,以提高强制许可实施的可能性。结合我国目前的国情,建议申请人暂时不向自然人开放。
       二、制定明确、合理的强制许可补偿费标准。结合我国国情,建议采用国际上较为普遍采用的市场价格法,根据市场的实际情况就专利强制许可制度制定一个费用的参考标准。也可直接根据联合国开发计划署(UNDP)的建议,强制许可的补偿费标准一般不超过利用专利技术所获净利润的5%;具有治疗作用的专利技术的补偿费可以增加1-2%;对政府提供的科研基金获得的专利技术,补偿费可减少1-2%,从而制定出我国明确的强制许可补偿费标准,提高实施药品强制许可的可操作性。
       三、建立专业代理人制度。建议建立专业代理人制度,培养专业的申请药品专利强制许可制度的代理人,从而加快申请流程的进度,保障申请的成功率,并可进一步推动我国在药品专利强制许可方面的制度化建设。
       四、充分利用药品专利强制许可制度的威慑力。药品专利强制许可制度即使在没有真正实施的情况下,也能够发挥对专利权人的限制作用。如美国的炭疽病毒事件中,美国政府就是以实施强制许可作为与拜耳公司谈判的筹码,最终在没有实施强制许可的情况下,拜耳公司主动降低药品价格。因此,建议充分发挥我国政府、国家知识产权局在药品专利强制许可中的作用,灵活运用该制度与专利权制药商谈判,迫使他们主动降低专利药品的价格,以提高我国在抗肿瘤、“孤儿药”等一些特殊药品上的可及性。




 
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